TRS100 定量药物分析系统

　　TRS100 定量药物分析系统

　　TRS100 能够在药物成品测试和制剂开发中快速、轻松地对整个片剂或胶囊进行含量均一度检测和多晶型筛选。与其他光谱方法相比，安捷伦透射拉曼光谱 (TRS) 技术更易操作，能够在质量控制应用中实现简易的定量分析方法开发和部署。

　　TRS100 系统能够将每批次药物的含量均一度检测、含量测定和鉴定时间缩短至几分钟，大幅节省成本，加快质量控制工作流程。无需进行样品前处理，也不使用消耗品，这就意味着哪怕是分析新手也能操作。采用透射拉曼光谱的含量均一度测试方法基于 ICH 和监管机构许可方案，已获得监管部门批准。

　　特性

　　● 检测数百个片剂或胶囊，几分钟内即可完成；

　　● 适用于完整胶囊和大多数厚度范围的包衣片的分析；

　　● 无需样品前处理、湿化学法或熟练的测试人员；

　　● 一次测量即可实现 API 和赋形剂的定量分析；

　　● 定量限低至 0.1% w/w；

　　● 定量分析完整片剂中的多晶型；

　　● 精益校准模型，易于创建和维护；

　　● 方法已得到监管部门批准；

　　● 提供适用于片剂、胶囊、液体和粉末的各种样品盘和附件；

　　● 内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 的要求；

　　工作原理

　　透射拉曼光谱

　　TRS100 是一种无损的整体分析技术，用于药物研发和 QC 生产中的定性和定量检测，如含量均一度分析。快速扫描功能和自动样品盘系统支持在一次运行中分析数百个样品。提供一系列用于片剂、胶囊、液体和粉末样品的标准和定制样品盘。

　　TRS100 软件符合 21 CFR Part 11 以及 USP 和 EP 相关章节的要求。

　　无损的整体分析

　　TRS100 的激光从底部穿过样品获得测量结果。所获得的拉曼光谱信号来自整个样品，因此可以代表整个样品的情况。

　　TRS100 使用专为药物样品选择的 830 nm 激光，可在信号水平和常见药物赋形剂的竞争性荧光之间取得平衡。

　　计算含量均一度 ROI

　　使用我们的价值计算器，看看与您当前工作流程相比，可以节省多少资金和时间。

　　一个典型例子：每天分析 3 个批次，在不到 3 年的时间内节省了约 45 万美元。TRS100 的优势在于无需样品前处理、无需溶剂，且分析成本和使用维护成本更低。更大批量的产品和更费时费力的工作流程可以更快地获得回报！

　　应用

　　含量均一度检测

　　TRS100 可用于含量测定和含量均一度 (CU) 分析。这种快速的无损分析技术无需样品前处理，可在不到 15 分钟内获得定量 CU 结果。

　　TRS100 已获得监管机构批准，可用于创建经济高效的分析工作流程。观看客户在线研讨会，了解制药公司如何简化其 QC 分析工作流程。

　　多晶型

　　TRS100 可用于粉末和整个完整片剂的多晶型及结晶度定性和定量分析。TRS100 可以检测残余结晶度，检测限 (LOD) 低至 0.1%–1％ w/w。

　　该系统能无损地“查看”药品内部并重复测量同一样品，在制剂开发和稳定性研究中非常实用。

　　样品多样性

　　TRS100 可用于分析多种样品类型，包括片剂、硬胶囊和软凝胶胶囊、粉剂、样品瓶、样品池以及多孔板。

　　进样选择的灵活性使其适用于多种可能的应用，这些应用均可受益于散装高通量筛选。